Napredak istraživanja opioidnih peptida od odobrenja Difelikefalina

Već 24.08.2021., Cara Therapeutics i njen poslovni partner Vifor Pharma objavili su da je njegov prvi u klasi agonist kapa opioidnih receptora difelikefalin (KORSUVA™) odobren od strane FDA za liječenje pacijenata s kroničnom bubrežnom bolešću (CKD). (pozitivan umjeren/teški pruritus uz liječenje hemodijalizom), očekuje se da će biti lansiran u prvom kvartalu 2022.Cara i Vifor potpisali su ekskluzivni ugovor o licenci za komercijalizaciju KORSUVA™ u Sjedinjenim Državama i pristali da prodaju KORSUVA™ kompaniji Fresenius Medical.Među njima, Cara i Vifor imaju po 60% i 40% udjela u dobiti u prihodima od prodaje osim Fresenius Medical;svaki ima 50% udjela u dobiti u prihodu od prodaje Fresenius Medical.

Svrab povezan sa CKD (CKD-aP) je generalizovani svrbež koji se javlja sa velikom učestalošću i intenzitetom kod pacijenata sa CKD koji su na dijalizi.Pruritus se javlja kod oko 60%-70% pacijenata na dijalizi, od kojih 30%-40% ima umjeren/teški pruritus, koji ozbiljno utječe na kvalitetu života (npr. loš kvalitet sna) i povezan je s depresijom.Ranije nije postojao efikasan tretman za pruritus povezan sa CKD, a odobrenje Difelikefalina pomaže da se reši ogroman jaz u medicinskim potrebama.Ovo odobrenje se zasniva na dva ključna klinička ispitivanja faze III u NDA dokumentaciji: pozitivni podaci iz ispitivanja KALM-1 i KALM-2 u SAD-u i širom svijeta, te potporni podaci iz 32 dodatne kliničke studije, koje pokazuju da se KORSUVA™ dobro podnosi .

Ne tako davno stigle su dobre vijesti iz kliničke studije difelikefalina u Japanu: 2022-1-10, Cara je objavila da su njeni partneri Maruishi Pharma i Kissey Pharma potvrdili da se injekcija difelikefalina koristi u Japanu za liječenje svrbeža kod pacijenata na hemodijalizi.Klinička ispitivanja faze III Primarni cilj je ispunjen.178 pacijenata primalo je 6 sedmica difelikefalin ili placebo i učestvovalo je u 52-tjednoj otvorenoj produžetnoj studiji.Primarni krajnji cilj (promjena skora na numeričkoj skali ocjenjivanja svraba) i sekundarni krajnji cilj (promjena rezultata svraba na Shiratori skali ozbiljnosti) značajno su poboljšani u odnosu na početnu vrijednost u grupi koja je primala difelikefalin u poređenju sa grupom koja je primala placebo i dobro su se tolerisali.

Difelikefalin je klasa opioidnih peptida.Na osnovu toga, Peptide Research Institute je proučio literaturu o opioidnim peptidima, te sumirao poteškoće i strategije opioidnih peptida u razvoju lijekova, kao i trenutnu situaciju u razvoju lijekova.