Već 24.08.2021. godine, Cara Therapeutics i njen poslovni partner Vifor Pharma objavili su da je njihov prvi agonist kappa opioidnih receptora, difelikefalin (KORSUVA™), odobren od strane FDA za liječenje pacijenata s kroničnom bolešću bubrega (KBB) (pozitivan umjereni/teški svrbež s hemodijalizom), a očekuje se da će biti lansiran u prvom kvartalu 2022. godine. Cara i Vifor potpisali su ekskluzivni ugovor o licenci za komercijalizaciju KORSUVA™ u Sjedinjenim Američkim Državama i dogovorili se da prodaju KORSUVA™ kompaniji Fresenius Medical. Među njima, Cara i Vifor imaju po 60% odnosno 40% udjela u prihodu od prodaje osim Fresenius Medical-a; svaki ima po 50% udjela u prihodu od prodaje od Fresenius Medical-a.
Pruritus povezan s HBB (HBB-aP) je generalizirani pruritus koji se javlja s velikom učestalošću i intenzitetom kod pacijenata s HBB koji su na dijalizi. Pruritus se javlja kod oko 60%-70% pacijenata na dijalizi, od kojih 30%-40% ima umjereni/teški pruritus, koji ozbiljno utječe na kvalitetu života (npr. loš kvalitet sna) i povezan je s depresijom. Do sada ne postoji učinkovit tretman za pruritus povezan s HBB, a odobrenje Difelikefalina pomaže u rješavanju ogromnog jaza u medicinskim potrebama. Ovo odobrenje temelji se na dva ključna klinička ispitivanja faze III u podnesku NDA: pozitivnim podacima iz KALM-1 i KALM-2 ispitivanja u SAD-u i globalno, te potpornim podacima iz 32 dodatne kliničke studije, koji pokazuju da se KORSUVA™ dobro podnosi.
Nedavno su stigle dobre vijesti iz kliničke studije difelikefalina u Japanu: 10.1.2022. Cara je objavila da su njeni partneri Maruishi Pharma i Kissey Pharma potvrdili da se injekcije difelikefalina koriste u Japanu za liječenje svrbeža kod pacijenata na hemodijalizi. Klinička ispitivanja faze III: Primarni cilj je ispunjen. 178 pacijenata je primalo difelikefalin ili placebo u trajanju od 6 sedmica i učestvovalo je u 52-sedmičnom otvorenom produžetku studije. Primarni cilj (promjena u rezultatu numeričke skale za ocjenjivanje svrbeža) i sekundarni cilj (promjena u rezultatu svrbeža na Shiratori skali ozbiljnosti) značajno su poboljšani u odnosu na početne vrijednosti u grupi koja je primala difelikefalin u poređenju sa placebo grupom i dobro su podnošeni.
Difelikefalin je klasa opioidnih peptida. Na osnovu toga, Institut za istraživanje peptida proučio je literaturu o opioidnim peptidima i sumirao poteškoće i strategije opioidnih peptida u razvoju lijekova, kao i trenutnu situaciju u razvoju lijekova.
Vrijeme objave: 17. februar 2022.